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Akkus für die Medizintechnik

Batterien und Akkus bzw. Akku-Packs müssen besonders strenge Anforderungen erfüllen, wenn sie im medizinischen Bereich eingesetzt werden. Die Bandbreite der Anwendungen ist groß und reicht beispielsweise von Energiequellen für implantierbare Herzschrittmacher bis zu Batterien für Fieberthermometer und - im weiteren Sinn - Notstromaggregaten für Krankenhäuser. Die Einsatzgebiete, z.B. stationär im Krankenhaus oder mobil im Rettungsdienst, können sehr unterschiedlich sein, und die mobilen Energieträger müssen an die sehr verschiedenen Rahmenbedingungen jeweils angepasst sein. Extremste Anforderungen ergeben sich, wenn von Batterien oder Akkumulatoren lebenswichtige Körperfunktionen abhängen und sie in den menschlichen Körper implantiert werden, wie es beispielsweise bei Schrittmachern der Fall ist.

Insbesondere mobile Einsätze finden oft unter sehr erschwerten Rahmenbedingungen statt. So muss beispielsweise die Energieversorgung für lebenserhaltende Systeme im Rettungsdienst zuverlässig auch bei extremen Temperaturen funktionieren und gegen Erschütterungen und Verschmutzung weitgehend unempfindlich sein.

Energieträger für implantierbare Geräte müssen eine besonders hohe Lebensdauer aufweisen, um operative Eingriffe zum Austausch von Batterien möglichst selten notwendig werden zu lassen. Beispielsweise haben moderne Herzschrittmacher eine Funktionsdauer von durchschnittlich etwa acht Jahren.

Dass Batterien für Herzschrittmacher oder Defibrillatoren eine möglichst niedrige Ausfallwahrscheinlichkeit haben müssen, versteht sich von selbst. Um Zuverlässigkeit garantieren zu können, gehört auch, dass die jeweils verwendeten Sekundär- oder Primärzellen unter kontrollierten Bedingungen gelagert werden können. Zu diesem Zweck müssen vom Hersteller verlässliche Angaben zur Alterung bei Lagerung (bzw. bei Sekundärzellen auch zur Alterung bei Nutzung) gemacht werden, und die Batterien müssen mit dem Herstellungsdatum versehen sein.

Siehe auch: Eigensicherheit von Akkus und Batterien

Batterien, die zur Implantation oder für den ständigen Kontakt mit der Haut vorgesehen sind, müssen aus bioverträglichem Material bestehen oder zumindest eine entsprechende Verkapselung besitzen, die beispielsweise durch eine Keramik-Metall-Verschweißung zuverlässig abgedichtet ist. Zusätzlich ist Wert auf möglichst ungiftige Komponenten zu legen.

Akkus und Batterien im medizinischen Bereich müssen oft sterilisierbar sein. Dies erfordert Resistenz gegen aggressive Desinfektionsmittel oder gegen Hitze und Druck (ca. 2 bar). Im Autoklaven erfolgt die Sterilisierung typischerweise 15 Minuten lang bei 121 °C, im Extremfall muss 18 Minuten bei 134 °C sterilisiert werden.

Einsatzgebiete für Batterien und Akkus in der Medizintechnik sind beispielsweise:

Defibrillatoren
Herzschrittmacher
Rollstühle
Patientenlifter
Injektions- und Infusionsgeräte
Monitore
Waagen und Thermometer
Absaugpumpen
Ernährungspumpen
Chirurgische Sägen und Bohrer
Blutzucker- und Blutdruckmessgeräte
Beatmungsgeräte für den mobilen Rettungsdienst
Notstrom für OPs und lebenserhaltende Systeme
Implantierte Sensoren

In Deutschland und in Österreich ergeben sich die Anforderungen für Energiequellen im medizinischen Sektor aus dem Medizinproduktegesetz (D, AU) bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung (D) sowie aus der Medizinproduktrichtlinie der EU (CE-Kennzeichnung). In der Schweiz benötigen Medizinprodukte eine Zulassung durch die Swissmed, auf der Basis bilateraler Verträge wird jedoch dort auch das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen.

Einschlägige EU-Vorschriften für die CE-Kennzeichnung von Akkus im Medizinbereich sind beispielsweise:

Elektrische Betriebsmittel: 2006/95/EG
Elektromagnetische Verträglichkeit: 89/336/EWG, 2004/108/EG
Aktive implantierbare medizinische Geräte: 90/385/EWG, 2007/47/EG
Medizinprodukte: 93/42/EWG, 2007/47/EG
In-vitro-Diagnostika: 98/79/EG
Messgeräte: 2004/22/EG

Nachfolgend finden Sie Verweise zu weiteren Informationsquellen. Bitte beachten Sie, dass es sich dabei um externe Websites handelt, für deren Inhalt wir keine Verantwortung übernehmen.

EU-Kommission: Leitseite zu Medizinprodukten
EU: sog. Blue Guide ("Neues Konzept CE")
Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
DIMDI: Medizinprodukterecht-Übersicht

Bundesministerium der Justiz: Medizinproduktegesetz
Bundesministerium der Justiz: Medizinproduktebetreiberverordnung
Bundesministerium für Gesundheit: Gesetze und Verordnungen: Medizinprodukte
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
DIMDI: Medizinprodukterecht-Übersicht

Österreichisches Register für Medizinprodukte
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic

Der vorstehende Text stellt das Ergebnis einer sorgfältigen Recherche durch einen juristischen Laien dar. Dieser Text ist möglicherweise fehlerhaft, unvollständig oder inaktuell. Verwenden Sie daher die hier bereitgestellten Informationen niemals als alleinige Basis für rechtsbezogene Entscheidungen, sondern ziehen Sie qualifizierte Informationsquellen, z.B. einen Anwalt hinzu.

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